2025年7月4日 国家药监局正式发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》，从审批优化、标准建设、全球协调等十大方面推出具体政策，聚焦医用机器人、AI医疗器械等关键领域，为产业高质量发展保驾护航。
在审批效率提升方面，政策明确对国内首创、国际领先的高端器械优化创新特别审查程序，将审评重心向研发阶段前移，加强前置技术指导。针对AI医疗器械，提出简化核心算法不变情况下的变更注册要求，探索基于测评数据库的性能评价方法，解决行业发展痛点。
标准体系建设加速推进。国家药监局将加快制定医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等急需标准，筹建人工智能医疗器械标准化技术组织，开展脑机接口柔性电极等新型材料的标准化研究。同时建立高端医疗器械不良事件分类规范，提升安全监测精准度。
政策特别强化了全球监管协同，支持企业“出海”发展，完善出口销售证明政策，鼓励参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等国际组织活动。业内人士表示，此次十项举措构建了从研发到上市、从国内到国际的全链条支持体系，将加速培育医疗器械新质生产力，提升我国在全球产业中的话语权。